Реформа в сфере обращения изделий медицинского назначения, стартовавшая 1 июля 2015 года, стала одной из обсуждаемых тем в медицинских кругах. Произошел переход от системы государственной регистрации к оценке соответствия Техническим регламентам.
Данная процедура применяется для медизделий первого класса нестерильных и не относящихся к измерительной технике. Сюда же попадают:
- Анализаторы
- Реагенты
- Калибратор, не входящие в списки «А» и «В» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.
Вышеописанные изделия попадают под самодекларирование и не проходят специальные экспертизы.
Для этого необходимо:
- Назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей).
- Сформировать технический файл (согласно требований Технического регламента и процедуры).
- Оформить сертификат соответствия технического файла действующему техническому регламенту.
- Подать в Государственную службу данные о местоположении представителя производителя, а также список и описание изделий.
- Нанести знак соответствия на маркировку медизделия, проверить, чтобы требование к маркировке и руководству пользователя соответствуют нормам Технического регламента и действующего законодательства.
Чтобы избежать возможных проблем при таможенном контроле и рыночном надзоре, сэкономить свое время сервис ua-rep-com (Уполномоченный представитель производителей медицинских изделий) предлагает целый ряд услуг, с которыми можно ознакомиться на официальном сайте https://www.ua-rep.com/. В лице компании вы найдете надежного и профессионального партнера в сфере оборота медицинских изделий в Украине.
Согласно украинскому законодательству, уполномоченному представителю отводится главная роль в вопросах маркировки медицинских изделий и постмаркетингового надзора. Квалификация сотрудников и многолетний опыт помогут вам ввести медизделия на рынок Украины.
Декларация соответствия является основанием для размещения указанных выше изделий в оборот на рынке Украины.
Эксперты рекомендуют уполномоченным представителям уделить особое внимание всем требованиям при декларировании соответствия Техническим регламентам и выполнять все формальности. С момента пересечения таможенной территории государства все ввозимые изделия медицинского назначения становятся объектом рыночного надзора.
