Фармацевтические препараты, которые ввозятся или изготавливаются на территории страны обязательны к регистрации в государственных органах. В списке исключений находятся лекарственные средства, производимые по магистральным формулам и по заказу лечебных профилактических учреждений.
Правила и этапы
Действительная регистрация лекарственных препаратов происходит следующим образом. Первоначально осуществляется экспертиза фармацевтического лекарства, определяемая законодательным регламентом. Согласно принятой практике в странах Европейского Союза, внесение изменений в нормативные документы проводятся в период действия регистрационного свидетельства. Стоимость экспертизы и государственный сбор на регистрацию лекарственных средств одинаковый для всех. Документирование препаратов в госреестр и перерегистрация должны быть оформлены за три месяца до окончания срока свидетельства о регистрации.
Государственная регистрация лекарственных препаратов – сложный и хлопотный процесс, который требует профессиональных знаний в разных областях. Если потребовался официальный статус признания фармацевтических лекарств, на страницах сайта https://pharm-doc.com.ua всегда можно найти полезную информацию и получить консультацию. Мы поможем:
- оформить полный пакет всех необходимых документов;
- подать в соответствующие органы;
- решить вопрос юридического сопровождения;
- получить долгожданное свидетельство о регистрации.
Высококвалифицированные специалисты возьмут на себя обязанности ведения процесса регистрации лекарственных препаратов.
Этапы государственной регистрации фармацевтических средств
Сначала заявитель обязан подать заявление, составленное по форме и необходимый пакет документов в Государственный фармакологический центр и заключить договор на проведение экспертизы лекарственного препарата. Дождаться выводов о безопасности фармацевтического средства, эффективности применения и безупречного качества. Получить ответ от Министерства Здравоохранения на основе проверок и анализов и получить выданный Минздравом государственное свидетельство – регистрацию лекарства.
Действительная регистрация лекарственных препаратов – вопрос сложный и многогранный, поэтому мы рекомендуем решать его вместе с нашими высококвалифицированными специалистами.
